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进口药专利保护期过后与国产仿制药差价悬殊

2018-11-30 18:33:12

进口药专利保护期过后与国产仿制药差价悬殊

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进口药专利保护期过后与国产仿制药差价悬殊 来源:人民-人民:admin

浏览0次 【共0条评论】【我要评论】时间:2010年3月02日 14:00

核心提示:在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。目前,“原研药”在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。

尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异,但这种差异在疗效上有多大程度反映,还没有临床上的数据支持,缺乏循证医学的证据。

“原研药”与仿制药存在着巨大的价格差异,让国内企业丧失了平等竞争的权利,生存空间受到严重挤压。

为改变这一不合理现状,建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度,支持国产创新药优先进入医保目录。在医保政策上,应按同等 质量仿制药的价格报销,“原研药”高出部分由患者自付或通过商业保险支付,避免医保为高价药买单,节约国家有限的医保资金。

①同样成分价格悬殊

65岁的杨先生患有高血压,常年吃一种进口药“络活喜”,一片5元钱,血压一直控制得不错。近,他到广州一家小医院看病,顺便开点药。医生告诉他,这 里开不了“络活喜”,只能开国产仿制药“安内真”,有效成分都是苯磺酸氨氯地平,疗效一样,但价格比“络活喜”便宜很多,一片不到1元钱。杨先生半信半 疑,试着吃了一段时间,血压也能控制在正常水平。虽然两种药医保都能报销,但老杨却很困惑:同样成分的降压药,国产和进口为何价格如此悬殊?

“络活喜”的通用名为苯磺酸氨氯地平,由美国辉瑞公司生产,在我国被称为“原研药”。它是辉瑞公司在全球提出申请,并获得专利保护。如今,它已过了专利保护期,其他企业均可仿制。

根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率 不超过30%。同时规定,药品政府定价,要综合考虑其合理生产经营成本、利润,同类药品或替代药品的价格,必要时要参考国际市场同种药品价格。

自2004年以来,国家几次下调药品零售价格,近一次降价后,国内药企的药品价格普降60%以上 ,外资企业的专利药降价20%,但非专利药只降价 25%左右。以注射用头孢曲松钠为例,罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元,而国产的仿制药却仅有4—5元左右,两者的价格差了近20倍。

中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为,根据我国法律,专利药可以得到专利法的保护。但是,没有任何一部法律或法规规定了“原研药”的保护问题。以所谓“原研制”为名对过了专利期的进口药品予以保护不合法。

②疗效差异无临床证据

根据我国规定,“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国内早仿制络活喜的公司,商品名称为“压氏达”(苯磺酸氨氯地平)。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证明,“压氏达”和“络活喜”完全等效,两者具有相同的临床疗效和安全性。

在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品零售价格的通知(发改价格[2006]2989号)》文件中,尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际 质量水平,但是囿于目前的价格管理政策,该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价,即零售价27.5元(5毫克×7片),和“络活喜”的 高零售价42.3元(5毫克×7片)相差1/3。

据悉,我国引入“原研药”的目的,是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说,如果是国内没有同类的药物,出于防病治病的考虑,在价格政策上给予优惠,是应该的。但如果是过了专利保护期,特别是国内有了同等质量的仿制药后,就没有必要再进行价格上的优惠。

那么,“原研药”在质量上是不是明显优于国内的仿制药?中国医药企业管理协会会长于明德表示,我国的药品生产都是经过严格GMP认证的,药品质量完全可以达到临床治疗要求的。在我国,除极少药品质量不高,绝大部分药品质量还是很不错的。

业内人士认为,尽管“原研药”在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面,与仿制药品存在一定差异,但这种差异在疗效上有多 大的反映,还没有临床上的数据支持,缺乏循证医学的证据。一般来说,仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对,以期达到同样的质量。如仿制“络活喜”的企业, 都会选择“络活喜”作为对照品种,来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果药品存在明显的质量差异,国家是不会审批的,企业也不会拿到国药准字批件。

③挤压国产药空间

在药品招标中,冠以“原研药”名称的过期专利药属于单独的质量层次,没有竞争对手,因而获得了垄断优势。

在各地的药品招标采购过程中,中标的国产药品价格下降幅度大大超过进口药品。以去年广东、上海、重庆、河南和天津市降血压药的中标情况为例:通用名称为 苯磺酸氨氯地平,有4个不同的商品名称分别是络活喜(辉瑞)、安内真(苏州东瑞)、兰迪(扬子江)和宁中(鲁抗),同样是5毫克×7的规格,络活喜在广东 的中标价是34.7元,在重庆的中标价为38元,有6个省市全部中标。而其他3种仿制药,在有的省市并没有中标。为了中标,安内真在广东的中标价 只有5.83元。

在药品的使用过程中,医院执行《处方管理规定》中的“一品两规”(同一种药品,原则上只用两个厂家的产品)。北京世纪 坛医院心内科主任杨水祥说,在执行的过程中,就变成了一个进口产品和一个国产品种。像降压药,一个品种是“络活喜”,另一个品种是国产的。国内生产此类药 品的厂家众多,为了挤进这一个名额,付出昂贵的代价,而进口药品稳坐钓鱼台。“一品两规”的规定,在无形中限制了国产药物的使用,让老百姓花了更多的钱。

北京赛科药业副总经理王文峰说,原研药与仿制药存在着巨大的价格差异,内资企业丧失了平等竞争的权利,生存空间受到严重挤压。

以占据中国药品市场前列的高血压药为例,自2005—2007年占领医院市场份额的前10名厂家中,8家企业均为外资企业。2007年,这8家外企一共占领了高血压药医院销售额的60%。中国制药产业在外资企业的大举进逼之下,市场份额不断萎缩。

郭云沛说,“原研药”在我国市场上享受种种优惠政策,是“超国民待遇”。

④医保不应为高价药埋单

在今年初国务院办公室举行的发布会上,国家发展改革委副主任彭森曾表示,解决原研药和仿制药价格的差距问题是一个很敏感的问题。为此医改确定了原 则,一方面鼓励企业进行药品的创新型研究和投入,首仿上市后,后上市的仿制药品还是实行从低的价格,防止低水平重复建设。同时为促进企业公平竞争,在原研 药和仿制药价格上要有一个逐步缩小的过程。今后对于新上市的药品,将保持原研药和仿制药的价格有合理衔接。

北京阜外心血管病医院杨跃进 教授认为,在定价政策上,原研药可以和仿制药拉开距离,按规定比例加价,但不能差距太大。在医保政策上,应按同等质量的仿制药的价格报销,原研药高出部分 由患者自付或是通过商业保险支付,这样才能避免医保为高价药埋单,节约国家有限的医保资金。

全国人大代表、解放军总院李小鹰教授表示,一个国家医药产业的技术进步,需要有一个漫长的发展过程。建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度,支持国产创新药优先进入医保目录,减少医保费用的不合理支出。

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